תיאור המשרה:
לחברה מכשור רפואי מתחום שתלים סטריליים דרוש/ה מהנדס/ת ולידציה כחלק מצוות QA/QC
תפקיד כולל:
ניהול, תכנון שנתי VMP וביצוע ולידציות תקופתיות לציוד, חדרים נקיים, תהליכי עיקור ב ETO, תוכנות , כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.
בקרת איכות – תמיכה בבדיקות קבלה לרכיבים אופטיים, דיגום חדר נקי ומעקב, שחרור מוצר סופי.
עדכון נהלים והוראות עבודה, טיפול ברשומות איכות, ביצוע חקירות חריגות, CAPA, NCMR בקרת שינויים
עבודה מול ספקים וביצוע מבדקי ספקים.
השתתפות
המשרה:
השכלה: תואר ראשון בהנדסה כימית / הנדסה פרמצבטית / הנדסה ביו-רפואית / הנדסת מכונות / מדעי החיים / ביוטכנולוגיה / כימיה / ביוכימיה.
היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית (QSR p.820, ISO 13485, CE MDR and CMDR )
ניסיון קודם בביצוע ולידציות, היכרות עם ציוד יצור, עיקור ב ETO, תהליכים אספטיים וציוד ולידציה.
אוריינטציה הנדסית, גישה טכנית.
יתרון לבעלי ניסיון מתחום האופטיקה ומדידות מכניות.
ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות, תיעוד מדויק.
כישורי תקשורת מעולים ( בתוך החברה ומחוצה לה(ורוח עבודת צוות.
היכולת לטפל במשימות מרובות בו-זמנית.
אנגלית
