מהנדס האיכות הינו תפקיד רוחבי ורב אחריות במערך האיכות והרגולציה של החברה.
תחומי אחריות ישירה :
· טיפול בתלונות לקוח מקצה לקצה.
· ניהול תהליך פעילות מתקנת ומונעת (CAPA), ביצוע Root Cause analysis, מעקב ותיעוד עד סגירת הפעילות.
· אחריות על בקרת תיעוד של: מסמכים, הדרכות, תיקים טכניים, תיקי פיתוח, ספקים, תקנים ועוד.
· אחריות על בדיקה וטיפול בתהליכי שינוי גרסאות תוכנה.
· אחראיות על תיעוד הדרכות, ביצוע הדרכות, מעקב אחריי אפקטיביות הדרכות בתוך החברה ואצל קבלני משנה.
· ביקורת איכות בייצור – איסוף וניתוח נתוני איכות והפקת מדדי איכות. הקמה ותחזוקה של בסיס נתונים לצורך ניתוח פסולים וסיבות פסילה.
פעילויות נוספות :
· כתיבת נהלים ומסמכי איכות.
· קשר מול ספקים והסמכתם.
· בדיקת תיקי ייצור לפני שחרור מוצר לשימוש מסחרי.
· אחריות על תיק בטיחות בקרינה.
· תמיכה בפעולות איכות שגרתיות נוספות כגון גיבוי נתונים וכדומה.
· תמיכה בפעילויות איכות מול סניף החברה בארה”ב;
· תמיכה בהטמעת תוכניות איכות שנתיות
· שותפות מלאה בהכנה ותמיכה במבדקי איכות.
דרישות חובה
בוגר/ת תואר ראשון בתחומי ביולוגיה/ ביוטכנולוגיה/ ביו-רפואה/ מדעי החיים/הנדסה.
לפחות שנתיים ניסיון בתחום האיכות בחברת מכשור הרפואי.
עצמאי/ת, פרואקטיבי/ת.
בעל/ת יוזמה ותשומת לב לפרטים ודייקנות.
יכולת למידה עצמית של תקנים, נהלים ומסמכים הנדסיים.
בעל/ת חשיבה מערכתית ויכולת תיעדוף משימות בסביבת עבודה מרובת משימות.
אנגלית ברמה גבוהה.
רמת שליטה גבוהה ב office וב- WORD בפרט.
העבודה בכפיפות לסמנכ”ל איכות ורגולציה.
