הובלת תחום הרגולציה:
פיתוח אסטרטגיות רגולציה גלובליות והוצאתן לפועל ביצוע הגשות תחת סקירה רגולטיבית. התעדכנות ברגולציות חדשות ותיקשורן לארגון,
מתן אינפוט מצד הרגולציה לתכנון מחזור חיים של מוצרים. מתן תמיכה טכנית ומקצועית בתחום תהליכי הרגולציה בתוך החברה, למפיצים וללקוחות
פיתוח סטנדרטים, פרוצדורות, תכניות, יוזמות ויעדים להבטחת ביצועי איכות ורגולציהמהנדרשים
הובלת תחום האיכות:
אחריות על מערך האיכות של החברה כולל מפעל ייצור וקבלני משנה כולל ביקורת טיב, תלונות לקוח, מבדקים פנימיים וחיצוניים
ניהול ושיפור מתודולוגיות ותהליכים איכות
אחריות לתכניות האיכות והנהלים, שיפור תהליכים ומוצרים, אחריות על תהליכי עבודה המבטיחים כי כל הדרישות החיצוניות והפנימיות מתקיימות כולל ניהול סיכונים, תחקור אירועים וכולי.
אחריות להובלת המבדקים והכנת החברה להעברת המבדק.
ניהול ישיר של מנהלת האיכות המפעלית
דרישות התפקיד:
4 שנות ניסיון בהובלת מחלקת רגולציה בחברה בינלאומית בתחום המכשור הרפואי חובה
ניסיון בהובלת מערכת איכות תואר BA או BSc מתחומים מדעיים (מדעי החיים, חומרים, כימייה) חובה
תואר שני – יתרוןהיכרות מעמיקה עם רישומים והדרישות הרגולטוריות בשווקים שונים בעולם (ארה”ב, אירופה ועוד) ניסיון בעבודה עם מפיצים בינלאומיים בסביבה עסקית מבוזרת גיאוגרפית
הכרות עם תקני איכות בתחום המכשור הרפואי
ניסיון בהובלה/הכנה למבדקים
נכונות לעבודה hands on
שליטה גבוהה באנגלית המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
***** התפקיד ממוקם במשרדנו ביהוד/ בקצרין (בחירה). מודל עבודה היברידי.
