QA RA Expert

אופי העבודה:
ניהול שוטף של תחום הרגולציה בחברה
כתיבת מסמכים רגולטוריים (הגשות, דוחות ועדכון שינויים)
הובלת תהליכים בהכנת החברה למבדקי ISO ו- FDA.
הגשת מוצרי החברה ל CE
ביצוע מבדקי ספקים.

דרישות:
תואר: מהנדס איכות / הנדסת מכונות / ביוטכנולוגיה
הכרחי - ניסיון בתחום ניהול איכות ורגולציה בחברת ציוד הרפואי (שלוש שנים לפחות)
ניסיון עם מוצרים קרדיו-וסקולרים ונוירוווסקולרים - יתרון
הכרת הדרישות לעבודה בסביבה של חדרים נקיים
הובלת תהליכי אישור ל CE
ניסיון במבדק CE
ניסיון בעבודה מול דרישות FDA - יתרון
ניסיון בהובלת תהליכי ולידציה - יתרון
רקע טכני מכאני – חובה (קריאת שרטוטים, ביצוע מדידות מכאניות)
נכונות לנסיעות לחו"ל
שפות: עברית ואנגלית ברמה גבוהה (קריאה כתיבה דיבור)