לחברת מכשור רפואית מעולה היושבת בקיסריה דרוש/ה מנהל /ת איכות לתפקיד הכולל אחריות על :▪ אחריות על כלל פעילויות האיכות בחברה בתחום הייצור, פיתוח והנדסה
▪ שיפור תהליכים וכתיבת נהלי איכות והוראות עבודה.
▪ תמיכה ושחרור מוצרים רפואיים , בקרת שינויים, סגירת מסמכי ייצור לפני משלוח ושחרור מוצרים ללקוחות.
▪ הובלת מבדקים פנימיים בחברה על פי התוכנית השנתית והובלת פעילות מתקנת ומונעת.
▪ הובלת תהליכי CAPA ,הדרכות עובדים , MRB ,הבנה ותמיכה בכלל תהליכי ושלבי הפיתוח )controls Design )
של המוצרים בחברה.
▪ הסמכת ספקים וביצוע ביקורות שנתיות, מעקב ביצועי ספקים וניטור מדדים.
▪ עבודה עם מחלקות החברה כדי להבטיח תאימות למערכת האיכות QMS ,נהלים והוראות העבודה .
▪ תמיכה בפעילויות החברה למוכנות האתר למבדקים חיצוניים על ידי גופי רגולציה.
דרישות המשרה:
תואר ראשון בהנדסת תעשייה וניהול אותחום רלוונטי, תואר שני – יתרון
בודק פנימי מוסמך עם תעודה בתוקף לביצוע מבדקים מגוף מוכר וידוע.
לפחות 7-5 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי, עדיפות בפיתוח שתלים.
נסיון בניהול עובדים: מהנדסי איכות ומבקרי איכות
ידע נרחב של דרישות R/MDD, 13485 ISO ודרישות מערכת האיכות של הFDA .
יכולת לעבוד באופן עצמאי ומקצועי
תקשורת בינאישית גבוהה
שליטה מלאה באנגלית בכתב ובדיבור – חובה.
