מדעים/ביוטק

מנהל/ת רגולציה

837072

תאריך עדכון

11/08/2021

תיאור המשרה

לחברת ביוטכנולוגיה גלובלית דרוש/ה מנהל/ת מחלקת רגולציה בינ"ל, לתפקיד הכולל אחריות להובלה, הדרכה ופיתוח של צוות רגולציה, 

כולל ניהול מקצה לקצה של שינויים בחיי המוצרים, החל מהערכה רגולטורית, דרך ניהול פרוייקטים רגולטוריים, תכנון אסטרטגיות רגולטוריות, תכנון וסקירה אחר ניסויי קווליפיקציה, 

הצדקות מדעיות ועד להשלמה של חבילות רישום ומענה לשאלות מצד הרשויות. כן, קביעה וניהול של לוחות הזמנים להגשות התקופתיות, לצורך אישור של התאמה לדרישות הרגולטוריות. 

תיעדוף משימות, בהתאם לקיבולת העבודה ויכולות המחלקה. מתן פתרונות למגוון של בעיות, ניהול דיווחי סטטוס להנהלה הבכירה.

דרישות המשרה:

- תואר ראשון ומעלה בתחום מדעי.

- תואר שני ומעלה - יתרון.

-  ניסיון ברישום גלובלי 

-  אנגלית ברמה גבוהה מאוד- חובה
- ניסיון בליווי מבדקים חיצוניים ופנימיים – חובה

- יחסי אנוש טובים ויכולת עבודה בצוות- חובה
- ניסיון מוכח בעבודה מול רשויות הבריאות וחקלאות בעולם.
* היכרות מעמיקה עם תקני איזו

*ניסיון בכתיבה מקצועית של מסמכים רגולטוריים בתחום מוצרים.

*יכולת למידה עצמאית.
*ניסיון בכתיבת מסמכים והגשות לEPA -  - יתרון משמעותי. 

שלח קורות חיים
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד