מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות

מנהל/ת רגולציה ואבטחת איכות.

העבודה כוללת ניהול, הובלה והטמעה של מערכת האיכות.
בחינת התאמת מערכת האיכות לתקנים ודירקטיבות חדשים ועדכונה בהתאם.
בקרה, בחינת ואישור שינויים הנדסיים(ECO)
אחריות לכל נושאי הרגולציה, לרבות הכנת הגשות וביצוע הגשות לרשויות השונות, CE, FDA, אמ"ר ואחרים.
ביצוע הדרכות בנושאי איכות ורגולציה.

חובה:
ניסיון של 1-2 לפחות בתפקיד דומה בחברות מכשור רפואי (היכרות מעמיקה עם תקן ISO 13485)
יכולות גבוהות של סדר וארגון, תשומת לב רבה לפרטים ומולטי-טאסקינג
אנגלית ברמה גבוהה
תואר אקדמי בביורפואה /ביוטכנולוגיה /הנדסה תעשייה וניהול או תחום דומה

יתרון:
ניסיון בתהליכי איכות הקשורים בפיתוח תוכנה (IEC 62304)
ניסיון ברגולציה של ציוד רפואי
ניסיון בהגשת CE, FDA ורגולציות נוספות