לחברת מכשור רפואית מעולה היושבת בקיסריה דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לתפקיד הכולל אחריות על :
▪ הובלת תהליכים כגון פעולות מתקנות ומונעות, ניהול חריגות בקווי הייצור, הבנה מעמיקה ותמיכה בכל תהליכי ושלבי
הוולידציה השונים בקווי הייצור )validation Process )של המוצרים בחברה.
▪ תמיכה שוטפת בפעילויות הייצור השוטף, הבנה בייצור, בקרות איכות, איסוף מדדים וניתוחים סטטיסטיים.
▪ תמיכה ועבודה שוטפת עם מחלקת ההנדסה, ייצור, לוגיסטיקה ותפעול כדי להבטיח תאימות למערכת האיכות QMS ,
נהלים והוראות העבודה.
▪ הובלה וביצוע חקירות בתהליכי הייצור והתפעול, יישום פעולות מתקנות ודיווח שוטף.
▪ הובלת תהליכי CAPA ,הדרכות עובדים , MRB ,הבנה ותמיכה בכלל תהליכי ושלבי הפיתוח )controls Design )של
המוצרים בחברה.
▪ שיפור תהליכים וכתיבת נהלי איכות והוראות עבודה בייצור, תמיכה שוטפת ופעילה בתהליכי בקרת שינויים הנדסיים.
▪ הובלת מבדקים פנימיים בחברה על פי התוכנית השנתית.
▪ שחרור מוצרים רפואיים ללקוחות וסגירת מסמכי ייצור לפני משלוח.
דרישות המשרה:
▪ תואר ראשון בתחום רלוונטי, תואר שני – יתרון
▪ בודק פנימי מוסמך עם תעודה בתוקף לביצוע מבדקים מגוף מוכר וידוע – חובה
▪ לפחות 5-4 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי, עדיפות בפיתוח שתלים.
▪ הכרות עם תהליכי הניטור בחדרים מבוקרים: Bioburden ,validations cleaning ,LAL – יתרון
▪ ידע נרחב של דרישות MDR EU, ISO13485, ISO14971 ודרישות מערכת האיכות של הFDA .
▪ שליטה וידע מעמיק בכל דרישות וולידציות הייצור ואיפיון התהליכים.
▪ יכולת לעבוד באופן עצמאי ומקצועי, יכולת הובלה ותקשורת בינאישית גבוהה.
▪ שליטה מלאה ורהוטה באנגלית בכתב ובדיבור – חובה
מהנדס ת איכות מנוסה
325985
113675
אביאל, אור עקיבא, אחיטוב, אלוני יצחק, באקה אל גרביה, בית חנניה, בנימינה, גבעת אולגה, גבעת חיים, גבעת עדה, גן השומרון, גן שמואל, המעפיל, חגלה, חדרה, חדרה, חיבת ציון, כפר הרואה, להבות חביבה, מאור (מושב), מגל, מי עמי, מעגן מיכאל, מעין צבי, מענית, מצפה אילן, משמרות, פרדס חנה כרכור, קיסריה, קציר, שדות ים, שער מנשה, תלמי אלעזר
Job Details
Job Details
[wishlist_button id="31787"]
Seniority | מנוסה | |
Type | משרה מלאה | |
Location | אביאל | |
Category | Quality Assurance |