מהנדס רגולציה רפואית

חברה שהיא  מובילה עולמית בתחום של פיתוח, ייצור ושיווק לעולם הרחב של מערכות אלקטרוניות רפואיות במשך 39 שנים.
הטכנולוגיה מתבססת על דופלר אולטרה סאונד דיגיטלי לגילוי בלתי פולשני של היצרויות בכלי הדם הראשיים שבמוח, במטרה לאתר ולמנוע שבץ מוחי.
החברה מוכרת ביותר מ 40 מדינות ויושבת ברעננה. לחברה יש חברת בת בארה”ב.
תיאור התפקיד :
העברת מערכת האיכות מ MDD ל MDR
הכנת ניירת לרישום רגולטורי במדינות שונות
ניהול סיכונים
פעולות מתקנות והוראות שינוי
תחזוקה ועדכון של התיקים הטכניים ומערכת האיכות
מעקב מוצרים לאחר מכירה
לווי מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים
תחזוקה של כלל נהלי האיכות בחברה.
דרישות מהתפקיד :
השכלה בתחום ההנדסה או המדעים.
ידע וניסיון של שלוש שנים לפחות בטפול ב- FDA, ISO 13485, CE,
 אנגלית ברמה גבוהה כולל כתיבה /קריאה ודיבור.
ניסיון בעבודה בחברה בתחום המכשור האלקטרוני רפואי של שלוש שנים לפחות.
יכולת קבלת החלטות, הובלת תהליכים, תקשורת בין אישית טובה, אסרטיביות.
נסיון בבצוע בדיקות EMC & Safety יתרון גדול.
נסיון ביישום דרישות ה MDR האירופאי-יתרון.