מהנדס רגולציה רפואית

מהנדס רגולציה רפואית 

חברת הייטק בתחום הציוד הרפואי. בעלת טכנולוגיה מתבססת על דופלר אולטרה סאונד דיגיטלי לגילוי בלתי פולשני של היצרויות בכלי הדם הראשיים שבמוח, במטרה לאתר ולמנוע 

שבץ מוחי. החברה מוכרת ביותר מ 40 מדינות ויושבת בעננה. לחברה יש חברת בת בארה"ב.

תיאור התפקיד

העברת מערכת האיכות מ MDD ל MDR, הכנת ניירת לרישום רגולטורי במדינות שונות, ניהול סיכונים, פעולות מתקנות והוראות שינוי, תחזוקה ועדכון של התיקים הטכניים ומערכת 

האיכות, מעקב מוצרים לאחר מכירה, לווי מבדקי איכות פנימיים וחיצוניים, תחזוקה של כל הנהלים, שרטוטים, והוראות העבודה.

דרישות התפקיד :

*השכלה בתחום האיכות או הנדסה.

*ידע וניסיון של שלוש שנים לפחות בטפול ב- 13485 FDA, ISO, CE,

*אנגלית ברמה גבוהה כולל כתיבה /קריאה ודיבור.

*ניסיון בעבודה בחברה בתחום המכשור האלקטרוני רפואי של שלוש שנים לפחות.

*יכולת קבלת החלטות, הובלת תהליכים, תקשורת בין אישית טובה, אסרטיביות.

*נסיון בבצוע בדיקות EMC & Safety יתרון גדול.