מהנדס איכות Quality Engineer

חבר בצוות מערכת האיכות ,אחראי על ניהול פעילויות הקשורות למערכת האיכות, על מנת לשמור על מערכת האיכות של האתר בהתאם לכל דרישות מערכת ניהול האיכות המתאימות (QMS).
תפקידים עיקריים:
• תמיכה יומיומית ברכיבי מערכת האיכות של החברה, בהתאם לדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות, כגון CAPA, טיפול בתלונות של לקוחות, ביקורת פנימית ובקרת שינוי.
• CAPA חקירות תלונות. לעבוד בשיתוף פעולה הדוק פיתוח וייצור מחלקות ההנדסה
• לטפל ב - SCARs של לקוחות OEM, וליצור תקשורת שוטפת עם איש הקשר של הלקוח לקבלת עדכונים, החלטות ותוצאות חקירה.
• ביצוע הערכות סיכונים ופעילויות אחרות הקשורות לסיכונים / תיעוד הקשור לנושאים שלאחר הייצור.
• השתתפות בביקורת חיצונית ופנימית.
• ממשק עם רגולטורים ולקוחות בנושאי איכות
• שינויים ושיפורים בתהליכי ניהול האיכות.
• הדרכה לעובדים בנושאי בקרת איכות
דרישות מינימום:
השכלה: B.Sc. תואר הנדסי
מינימום 3 שנים ניסיון קודם במערכות איכות במכשיר רפואי או פארמה
מהנדס איכות מוסמך-יתרון
מבקר פנימי מוסמך-יתרון
הבנה יסודית של תקנות מערכת איכות מכשור רפואי.
• מיומנויות תקשורת מצוינות.
• הבנה טובה של חומר טכני ויכולת להבין היבטים קליניים הקשורים להתקנים, לטכנולוגיה ולצורכי המשתמשים.
מיומנויות אחרות: • מיומנויות מחשב: MS Office, ניסיון קודם עם פלטפורמות ניהול מסמכים, למשל. מערכות Agile, ERP (עדיפות).
• שפות: אנגלית עברית
דיווחלמנהל מערכת האיכות