איש\ת איכות מנוסה בתחום המכשור הרפואי.

מהנדס\ת איכות\ית מנוסה למכשור רפואי

תיאור המשרה:
 הובלת מבדקים פנימיים בחברה על פי התוכנית השנתית והובלת פעילות מתקנת ומונעת.
 הובלת תהליכי CAPA, ה-דרכות עובדים, MRB, הבנה ותמיכה בתהליכי Design controls של המוצרים בחברה, שינוי תצורה ובקרת תהליכים.
 תמיכה בביקורת תהליך בשלבי הייצור ושחרור תיקי ייצור.
 עבודה עם מחלקות החברה כדי להבטיח תאימות למערכת האיכות QMS, נהלים והוראות העבודה.
 תמיכה ושחרור מוצרים רפואיים וסגירת מסמכי ייצור לפני משלוח.
 תמיכה באופן שוטף בפעילויות החברה למוכנות האתר למבדקים חיצוניים על ידי גופי רגולציה.
 שיפור תהליכים וכתיבת נהלי איכות והוראות עבודה.
 ניסיון מוכח בעבודה עם תקני 13485ISO , CE, ו-QSR - חובה.

דרישות המשרה:
תואר ראשון בתחום רלוונטי, תואר שני – יתרון
לפחות 5 שנות ניסיון בחברות מכשור רפואי.
יכולת לעבוד באופן עצמאי ומקצועי
שליטה מלאה בכלים של OFFICE
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה.